春立医疗2023年半年度董事会经营评述

  随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的慢慢地加强，健康问题已成为全世界热点，人们对高质量的医疗需求慢慢的变大，从而推动全球医疗器械市场蒸蒸日上。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。

  近年来，我国人口老龄化趋势不断加剧，随之出现的老龄化问题日渐突出，而骨科疾病发病率与年龄相关性极高。随年纪的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅度上升。随着我们国家经济发展和社会进步，人均收入水平及人均卫生费用支出逐步的提升，健康观念增强以及幸福指数的提升使就诊率逐步的提升，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求，使得骨科植入物手术普及率提升，在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下，下游市场需求不断攀升，我国骨科植入性市场未来将保持持续增长的势头。

  为了鼓励医疗器械行业发展，我国政府出台多项法律和法规和有关政策，明确了各级监督管理机构的职能，完善了我们国家医疗器械行业监督管理体系，着重提高医疗器械的创新力和产业化水平，多维度鼓励创新医疗002173）器械的研发上市，以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动骨科医疗器械产业的跨越式发展。进口替代是我们国家医疗器械公司发展的主要方向之一，国内大型医疗器械企业凭借其日益成熟的工艺技术逐渐实现进口替代，打造品牌知名度，以占领更大的市场占有率。随着人口老龄化程度显著加剧，公众健康意识逐渐加强，政府不断加大对行业的支持力度等因素的影响，我国骨科医疗器械行业加快速度进行发展，市场需求迅速扩大，我国骨科植入医疗器械的发展尚存在比较大的市场空间，具有较强的增长潜力。

  公司自成立以来始终致力于推动国产高端医疗器械的持续开发和研究，产品涵盖骨科多个植入类产品线，属于骨科医疗器械范畴，骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科医疗器械生产产业链大致上可以分为三个层面。上游领域涵盖了原材料环节，包括医用金属材料、高分子材料、医用陶瓷材料等；中间阶段涵盖了生产供应环节，包括原材料的加工和耗材成品的供应；下游终端涵盖了骨科医疗器械的供应医院和使用患者。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，能够更好的起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，最重要的包含关节植入物、骨接合植入物及运动损伤软组织修复重建植入物，如人工关节、接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板等高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高，按照我们国家医疗器械分类管理的规定，前述产品一般属于三类医疗器械。依据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可大致分为创伤类、脊柱类、关节类、运动医学类和其他五大类。

  随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，中国对高端骨科医疗器械的需求将保持比较高增速。经过多年的市场培育，患者对骨科植入器械的接受度逐步的提升。未来，高端骨科医疗器械良好的未来市场发展的潜力以及巨大的成长空间将为企业未来的发展带来更大的动力。人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。

  公司在骨科植入医疗器械领域是国内产品线齐备、规模领先、具有较强市场竞争力、行业排名领先的民族企业，公司的主营业务为骨科医疗器械的生产、研发与销售，为骨科患者、医生及合作伙伴提供骨科耗材的整体解决方案，实现骨科细致划分领域的全覆盖，基本的产品为关节、脊柱、运动医学、创伤以及骨科手术器械，其中关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节，脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列新产品组合，运动医学类产品为带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板、门型钉、外科缝线等。

  公司持续引领国内高值骨科植入物耗材，一方面持续开展关节主业的创新研发，提供更丰富、更适合国人的产品系列，保持公司在国内关节植入物领域的领头羊；另一方面拓展完善骨科领域产品线，如骨科机器人、脊柱、创伤、运动医学类产品，并加强对口腔、医美、PRP产品领域的战略布局，同时也在重视相关新技术发展动向，如生物新材料和药械组合等产品。公司在保持国内市场领头羊的同时，也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场。

  公司是中国大陆首家获得BIOLOXdelta第四代陶瓷关节假体产品医疗器械注册证的企业，涵盖半陶及全陶关节假体产品，是国内较早生产先进关节假体产品的企业之一。此外，公司是国内首家拥有BIOLOXOPTION带锥套的陶瓷头产品注册证的企业，同时也是国内首家同时拥有活动平台单髁和固定平台单髁的企业，国内首家拥有髌股关节的企业，国内唯一一家拥有反置肩关节产品的企业。除此之外，公司布局关节机器人领域，研发了全膝置换导航机器人设备“长江INS”智能机器人系统。

  公司骨科手术器械品种多、规格全、质量优，能够很好的满足临床各类骨科疾病手术需求。公司植入物配套的手术器械配合公司骨科植入物使用，更好地保障骨科手术的精确度、提升产品植入效果。

  公司的关节假体产品大多数都用在治疗一个或多个关节面的骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节置换造成的骨缺损、其他手术失败或其他适合置换人工关节的疾病。

  标准关节假体产品有标准髋关节假体产品、标准膝关节假体产品、标准肩关节假体产品、标准肘关节假体产品。

  公司标准髋关节假体产品大多数都用在髋关节对应部位的置换或整体置换。主要部件包括股骨柄、髋臼、内衬、球头、双极头等。

  公司定制关节假体产品最重要的包含两类：传统定制关节假体产品、组配定制关节假体产品。其中，传统定制关节假体产品是根据患者的特定需要，根据该患者的骨骼结构数据专门设计、生产制造。组配定制关节假体产品则由不一样的规格及尺寸的关节假体的现成组件临床组配而成，根据大量患者临床数据统计分析而设计、生产制造。与传统定制关节假体产品相比，组配定制关节假体在满足多种患者需要的基础上，生产及组配时间比较短，可最好能够降低医疗手术出现延误。

  公司拥有全系列定制关节技术，包括髋、膝、肩、肘、四肢小关节以及颌面部位的3D打印关节截骨导板，用于关节部位截骨时的定位、导向及保护。定制化设计、增材制造生产，可以与患者骨组织的解剖形态高度贴合，能够准确提供截骨、定位和导向作用，可以大幅度减少关节手术中的截骨时间，最大范围内缩减手术误差、可以极大提升手术的成功率与患者满意度。

  脊柱类植入产品主要是指可实现椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定植入物，可用于由创伤、退变、畸形或其他病理问题导致的各类脊柱疾患的治疗。

  创伤类产品主要指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，产品最重要的包含接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等。

  主要是指由于运动损伤导致的韧带、关节囊、肌腱等软组织损伤治疗的骨科植入物，具体产品有固定螺钉、带袢钛板等。

  公司PRP产品大多数都用在从全血中分离提取出高浓度的血小板。主要部件包括富血小板血浆制备套装、离心机、台车。

  口腔耗材是指用于口腔科疾病治疗的一系列医用耗材的统称，包括口腔颌面外科植入物，种植体，正畸产品、义齿等。

  公司根据ISO13485、ISO9001质量管理体系制定了完善的采购管理制度，按照风险等级高风险、中等风险及低风险规范管理原辅材料、外协加工服务等采购工作。根据采购需求，公司技术部、研发部负责编制采购物资的技术方面的要求，公司采购部制订采购计划并按照采购物资分类、供方审核、评价和选择标准等实施采购，公司质量部负责采购物资的质量检验，公司财务部负责审核、监督采购预算及资金支付。

  公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产。在有关部门的配合下，生产部门依据生产计划，进行既定的生产加工任务，保障公司年度供货能力，同时保证一定的安全库存。

  生产部门实时跟踪销售部门收到的订货情况，并结合公司安全库存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达生产任务单，随后进入具体生产流程。生产人员在领料后逐步进行机器加工、打磨、刻字、清洗、无菌处理等环节，最终完成入库。公司生产部门严格执行安全生产相关制度，此外，公司派有安全员对其工作做监督检查，对违章违纪问题开展严格的落实整改，强化现场管理和隐患排查，以确保消除隐患，减少安全事故。

  报告期内，经销模式是公司的主要销售模式。公司通过经销商向计算机显示终端销售公司的产品。公司遴选经销商的主要标准为该经销商具有国家规定的骨科产品经营资质，并且经销商的过往财务表现、合法合规情况需经过公司的背景调查和勘察。

  直销模式下，公司产品直接向终端医院做销售，公司产品的渠道开发和客户维护、跟台服务和其他技术服务主要由公司自建经营销售团队完成。

  配送商模式下，公司产品一般销往具备相关资质的配送商，再由配送商向终端医院做销售。公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用的过程中的专业配套服务主要由第三方服务商完成。

  公司针对海外市场，公司可能视详细情况采取经销模式、ODM或OEM模式进行销售。

  公司研发工作严格按照ISO13485、GB/T19001/ISO9001等品质衡量准则审查原则来管理，具体流程如下所示:

  基于公司研发中心、市场部等有关部门的市场调查与研究情况，公司制定年度产品研究开发项目计划。研发部结合年度产品研究开发项目计划、市场需求、产品特点、技术方面的要求等，制定年度产品研究开发/改进工作规划，并分配设计开发项目负责人，项目负责人进一步明确项目名称、项目目标、项目意义、简要可行性分析、项目计划时间等。

  结合方案的真实的情况，项目负责人进一步对项目可行性做综合评估，研究和补充产品规范、实施的技术方案、实施时间表、主要的关键技术、风险分析等，并将方案整理汇总，发送部门领导审核。根据具体需要，项目负责人组建项目团队。

  项目负责人整体把控产品研究开发/改进项目进度，按照质量体系文件要求完成产品研究开发和产品设计变更项目，保证文件、流程、操作的规范化。设计和开发文件夹的单元应至少包括设计开发立项、策划、输入、输出、验证、确认、转换等。

  这一阶段中，项目负责人编制设计和开发输入清单，然后组织有关部门和人员对设计开发输入进行评审。

  项目团队根据测试计划进行力学及生物力学等方面的测试，依照产品相关的国家标准、行业标准或公司要求，进行产品验证。

  公司内部项目验证及评审通过后，项目组根据相关规定具体实际的要求，编制拟注册的医疗器械产品有关技术要求文件，准备注册检验用样品，及时提交给国家药品监督管理局认可的医疗检验测试的机构进行注册检验。

  项目组及公司其他有关部门共同制定临床评价方案，并依照产品特性，确定产品是不是需进行临床试验。对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》或通过同品种医疗器械临床试验、使用数据来进行评价的产品，公司依据《医疗器械临床评价技术指导原则》的有关要求，进行同产品比对试验并编制相关临床评价资料；对于需进行临床试验的产品，与CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）公司等合作，牵头完成临床试验方案及临床试验总结报告。

  公司采用目前经营模式主要是基于行业监督管理法规、国家产业政策、行业竞争格局、行业上下游的发展水平、市场经营环境等因素，同时结合公司自身的发展的策略规划、资源要素情况及技术实力等因素共同确定的。

  公司一直专注于植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。经过多年的研发，公司已掌握多项核心技术，公司掌握的核心技术包括通用升级技术和独有技术。其中，通用升级技术是以通用技术或必要技术为基础，结合国人骨骼特征、临床需求及反馈，优化升级产品性能或工艺的技术；独有技术是公司基于研发经验及未来研发规划，通过有关人员不断钻研攻关，实现的核心技术。公司掌握的核心技术包括髋关节核心技术、膝关节核心技术、肩肘关节核心技术、关节骨缺损技术、脊柱核心技术、创伤核心技术、PRP核心技术、口腔核心技术等。

  ●国家重点实验室开放课题“生物医用锆合金表面原位自生氧化陶瓷层的制备技术及其性能研究”；

  ●2020年科技部立项重点研发项目“多孔钽骨修复材料及植入性产品研究开发与临床应用”；

  ●2022年科技部立项重点研发项目“高品质医用金属粉体材料及增材制造金属植入体研发”；

  ●中国博士后科学基金面上项目“医用锆合金表面陶瓷复合化改性及其服役性能研究”；●中关村重大前沿原创技术成果转化和产业化项目“国家创新III类器械微创单髁膝关节假体临床研究成果转化项目”（已完成审计并结题通过验收）；

  ●北京市科技计划项目“创新品种临床研究及关键技术升级—脊柱人工锥体固定系统的临床试验研究及中试生产能力建设”（已完成审计并结题通过验收）；

  ●北京市博士后科研活动经费资助项目“钽改性生物医用钛合金表面的多层膜结构设计及摩擦磨损行为研究”；

  ●通州区专利成果产业化项目“单髁膝关节假体产业化”（已完成审计并结题通过验收）；

  ●通州区专利实施项目“陶瓷髋关节假体产业化项目”（已完成审计并结题通过验收）；●通州区科技计划项目“VE髋关节假体临床研究与产能建设”（已完成审计并结题通过验收）；

  ●通州区专利技术成果产业化项目“脊柱产品产业化”（已完成审计并结题通过验收）；●通州区科技计划成果转化项目“钽改性生物医用钛合金材料研究成果转化项目”；（已结题通过验收）

  ●公司《大批量定制典型应用场景》项目获批国家级《2021年度人机一体化智能系统优秀场景名单》；

  ●2022年获得国家工业与信息化部颁发的国家级《专精特新“小巨人”企业》；

  ●2022年获得北京市经济和信息化局颁发的《北京市专精特新“小巨人”企业》（编号：2022XJR0038）；

  ●2022年获得北京市经济和信息化局颁发的《北京市“专精特新”中小企业》（编号：2022ZJTX0032）

  ●2021年获得北京市科学技术委员会、北京市财政局、国家税务总局北京市税务局颁发的《高新技术企业》（编号：GR1）；

  ●2023年获得中关村科技园区管理委员会颁发的《中关村高新技术企业》（编号：204）；

  ●2022年获得北京市企业创新信用领跑活动组委会颁发的《北京市企业创新信用领跑企业》和《企业综合信用评估等级证书》；

  2023年3月，北京市春立正达医疗器械股份有限公司检测中心通过实验室CNAS复评审，获得中国合格评定国家认可委员会--实验室认可决定书及认可证书。

  在人工关节领域，公司维他命E高交联聚乙烯髋、膝产品经国家药品监督管理局批准上市（国械注准、国械注准），为国内首家获批的企业，公司此类产品的上市，填补了国内市场空白，使公司的关节假体成为耐磨性能最优的国产关节假体。此外，公司获得骨小梁髋臼垫块注册证、3D打印“髋关节假体”注册证，标志着我公司在3D打印人工假体领域取得突破。这些新产品的上市进一步丰富了关节产品线品类，将推动公司人工关节市场占有率的进一步提升。

  在脊柱领域，继续丰富公司产品线，报告期内，公司取得自稳型颈椎椎间融合器、人工椎体固定系统和椎板固定板系统的产品注册证。上述脊柱产品注册证的取得完善了公司脊柱系列产品线，进一步提升公司在脊柱骨科行业的市场竞争力。

  在创伤领域，公司在积极研发创伤业务领域的产品。截至2023年06月30日，公司创伤系列产品已有多款产品获批上市，包括接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等，进一步补充了公司的骨科业务产品线。

  在运动医学领域，公司获得了PEEK材料带线锚钉、一次性刨削刀头、界面螺钉、不可吸收带线锚钉、非吸收性外科缝线、带袢钛板、门型钉七个运动医学注册证，进一步丰富了公司运动医学产品线，标志着公司在运动医学领域的布局已经基本完成。齐备的运动医学产品线利于临床的选用，将促进公司运动医学产品销售收入的快速提升。

  在口腔领域，公司获得了正畸丝、正畸托槽、正畸颊面管、隐形矫治器四个正畸产品注册证和颌面接骨板系统、3D打印颌面截骨导板两个颌面外科注册证，进一步丰富了公司口腔产品线，扩充了公司在口腔领域的布局，标志着公司正式进入口腔领域。公司口腔以构建全方位一站式口腔生态解决方案为宗旨，规划了正畸、种植、修复、颌面外科等多个口腔细分领域的全面解决方案，成为口腔产品线规划最为齐备的国产口腔品牌之一。

  PRP产品的研发，公司先后获批上市了富血小板血浆制备套装以及医用离心机，其中富血小板血浆制备套装是国内首家全自动富血小板血浆制备系统。医用离心机属有源设备领域，该产品的取证及成功上市，标志着公司在有源设备领域的布局逐渐开始。

  除此之外，公司获批上市了电动脉冲冲洗器、膝关节骨水泥定型模具等产品，医疗器械产品的持续拓展，丰富了公司多元化的产品线，扩充了公司在医疗领域的布局。

  截至2023年06月30日，公司在国内持有102项医疗器械（涵盖关节、脊柱、运动医学、齿科、PRP等产品）的注册证和备案凭证，其中34项为Ⅲ类医疗器械注册证，21项为II类医疗器械注册证，47项为I类医疗器械备案凭证。多品类注册证的获取，进一步丰富公司的产品线，扩充了公司在医疗领域的布局，不断满足多元化的市场及临床需求，将增强公司的综合竞争力，有利于进一步提升公司的市场拓展能力。

  国际注册方面，截止到报告期末，公司共取得了十九个国家的注册证，包括乌克兰、韩国、秘鲁、叙利亚、墨西哥、阿根廷、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等国家。同时，公司髋、膝、脊柱三个系列新产品均顺利通过了CE年度体系审核和监督审核。CE证书不仅作为该等产品性能达标及产品安全合格的证明，亦表明公司的技术优势已达至国际领先水平。取得该等注册证书，是公司国际销售额持续提升的保证，是公司具备拥有较强国际市场竞争力的体现。

  主要系公司重视新产品、新技术、新工艺的研发，持续加大研发等相关联的费用投入增加所致。

  在中国医疗改革下，医疗器械纳入医疗保障，使骨科植入物的需求及接纳程度得以提升。人口老龄化、医疗开支持续增长以及公共医疗基础设施改善等多项利好因素亦推动了中国的骨科植入物行业的增长。

  报告期内，公司对国家带量采购政策进行深入研究分析，并积极做出应对措施，从规范产品挂网工作和价格、落实医保基金预付政策、做好医保支付政策衔接、落实结余留用政策并统筹医疗服务价格调整、确保中选产品稳定供应、规范医疗机构采购和使用行为、监督落实七个方面推动人工关节集采中选结果平稳实施。骨科关节领域，公司持续保持行业前列,公司参与报量的髋关节全部的产品全部中标。脊柱领域，2022年9月，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购产生中选结果，公司提交的八个产品系统类别全部中标，各地区于2023年第一季度起陆续执行。同时公司将积极地推进营销网络建设，逐步提升市场占有率。

  公司通过新产品、新技术、新工艺的研发，持续加大研发项目论证、研发人员薪酬等相关联的费用投入，例如公司已对多孔钽、镁合金、PEEK等新材料研发进行了相应布局，并加大了关节手术机器人、运动医学、PRP、口腔等新管线的产品研制，上述战略布局都是为了达到积极应对国家集采、持续完善公司产品线的目的。

  公司在骨科高值耗材领域深度布局的同时，在骨科其他相关领域加强拓展，公司在争取关节类产品线稳居国有产品市场占有率上游的同时，确保脊柱类产品线及运动医学类产品线市场占有率逐步提升，在骨科行业领域内实现长久稳定的发展。三、风险因素

  骨科植入医疗器械长期停留在人体内，安全性要求高，且需符合人体的骨骼结构。理想的骨科植入物材料一方面需要具备良好的生物相容性、生物活性、抵抗腐蚀能力等生物学性能，另一方面需要具备良好的疲劳强度、力学稳定性、摩擦及磨损性能等力学性能。近年来，PEEK、可降解镁合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出现在临床应用中。公司已对多孔钽、镁合金、PEEK等新材料研发进行了相应布局，但与国外巨头相比仍存在一定差距。

  在研发过程中，一方面公司可能面临自身研发方向出现偏差、研发进度滞后、研发结果未达预期等风险，导致研发成本和时间投入增加甚至研发项目中止或失败；另一方面若公司研发未能取得预期材料成果并转化为产品，或者新材料由于生产的基本工艺、生产所带来的成本等因素无法有效实现产业化，或者新材料未能顺利得到客户和市场的认可，可能使公司前期研发投入无法按照预期为公司带来收入或增强竞争优势，从而对公司未来经营造成相关不利影响。

  公司基本的产品的销售模式包括经销模式、直销和配送商模式及海外销售模式。公司的销售模式以传统经销模式为主，随着“带量采购”等政策的推广范围逐步扩大，未来公司传统经销模式的收入占比或将降低，若公司不能及时适应销售模式的变动，增强销售模式的转变能力，将面临销售渠道受阻和客户流失的风险。

  公司基本的产品为植入性骨科医疗器械，计算机显示终端为医疗机构。长期以来，国内市场占有率大部分被强生、美敦力、史赛克等国际大品牌占据。近年来，随技术进步和政策支持，国产化替代趋势明显，但国产品牌市场占比仍然较小，国产品牌面临激烈竞争。公司须依据市场变化和行业发展的新趋势，提升产品创新与研发实力，方可在快速变革的市场环境中保持住竞争优势，持续稳定发展。如果未来公司未能准确把握行业发展的新趋势或未能正确应对市场之间的竞争状况出现的突然变化，将面临市场之间的竞争加剧带来的市场占有率下滑、产品价格下降的风险。

  近年来，随着我们国家社会老龄化进程加快，骨科疾病的患病人数加速增长，植入性骨科医疗器械的市场规模也随之增长。在此背景下，报告期内公司的销售规模逐年上升，并保持比较高的增长率。如果未来疾病谱或治疗方法发生明显的变化，临床对植入性骨科器械的需求下降或者医保预算减少，将导致公司主要经营产品的市场模下降，从而可能对公司的经营造成不利影响。

  报告期，公司陶瓷关节假体产品所用到的陶瓷球头、陶瓷内衬均自CeramTec GmbH采购。CeramTec GmbH是一家总部在德国的先进陶瓷材料供应商，包括强生、施乐辉、史赛克、捷迈邦美、爱康医疗、春立医疗、威高骨科等在内的主流国内外关节厂商均自该公司采购陶瓷材料。由于国际政治及其他不可抗力等因素，进口原材料供应有极大几率会出现延迟交货、限制供应或提高价格的情况。若公司出现不能及时获得足够的原材料供应，公司的正常生产经营可能会受到不利影响。同时，受国际贸易纠纷等影响，公司经营存在因关税增加而使采购价格提高的风险。

  报告期末公司应收账款余额57,892.75万元，较期初增加48,874.65万元。随着销售规模的进一步增长，若主要客户经营情况、行业结算方式等情况出现重大不利变化，可能会引起公司应收账款发生逾期、进一步延长应收账款回收周期或者发生坏账，从而给公司经营造成不利影响。

  2021年9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就人工关节国家带量采购拟中选结果进行公示，公司在“膝关节产品系统”中未能中标。2021年，北京贝思达生物技术有限公司（以下简称“贝思达”）取得了北京市药品监督管理局颁发的“医疗器械委托生产备案凭证”，允许公司作为受托方生产贝思达的膝关节假体。贝思达的膝关节假体在本次集采中标，公司获得贝思达的授权委托书（编号：BSD21-09-国-01-265），贝思达授权委托公司在中华人民共和国境内销售其膝关节类产品。公司通过与贝思达的合作，减小了公司膝关节产品未能中标导致的公司纯收入能力变弱的相关风险。

  由于国家集采的相关影响，公司可能面临商品市场价格下降的风险，因此导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。公司将重视集采政策动向，慢慢地增加生产经营和内部管理，提升公司产品创造新兴事物的能力，加强市场推广，在巩固现有市场的基础上持续开发新市场，努力提升有关产品的市场占有率。

  带量采购、DIP/DRG付费改革、三医联动、跨区域联盟采购等国家医改政策的出台，在耗材采购范围、入围标准、集中采购形式、医保付费制度等方面加大了改革创新力度，可能会进一步调整耗材及医疗服务价格，导致产品入院价格的降低，对公司的盈利能力产生不利影响。

  公司主要是做骨科医疗器械的研发、生产和销售，所属的医疗器械行业受到国家卫健委、国家食品药品监督管理总局、国家市场监督管理总局等多个主管部门多重监管，行业监管部门先后出台了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等多项监管条例和管理规定，对行业内企业的采购、生产、销售及售后服务等多个角度提出了新的要求。若公司未能持续满足国家有关政策及行业标准的要求，将对公司经营产生不利影响。公司组建内审工作小组，对生产经营各项工作定期自查，并对各业务系统来进行合规性培训。

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  不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237